山東羅欣藥業集團股份有限公司招標公告
近日，羅欣藥業集團股份有限公司（股票代碼：002793.SZ，以下簡稱“羅欣藥業”）下屬子公司羅欣安若維他藥業（成都）有限公司（以下簡稱“羅欣安若維他”）收到國家藥品監督管理局核準簽發的鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液（3ml:0.31mg、3ml:0.63mg、3ml:1.25mg）《藥品注冊證書》，視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。
圖為：國家藥品監督管理局公示
鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液適用于治療或預防成人及6歲以上兒童可逆性氣道阻塞性疾病引起的支氣管痙攣，具有起效迅速、藥效持久、選擇性高、副作用小、劑量小等特點。
其有效成分左沙丁胺醇為β2-腎上腺素受體激動劑，主要激動呼吸道平滑肌上的β2-腎上腺素受體，導致腺苷酸環化酶激活，增加細胞內的3',5'-環磷酸腺苷（cAMP）的濃度。cAMP的增加激活蛋白激酶A，蛋白激酶A抑制肌球蛋白磷酸化并降低細胞內鈣離子濃度，舒張平滑肌。
我國呼吸系統疾病患者基數龐大，哮喘患者約3000萬，慢阻肺患者近1億，支氣管痙攣治療需求持續增長。左沙丁胺醇因療效和安全性優勢，已逐步替代沙丁胺醇成為一線用藥，被《支氣管哮喘防治指南》等多部臨床指南列為推薦用藥。本次羅欣藥業鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液獲批上市，將為國內支氣管痙攣的治療和預防帶來更多用藥選擇。
不僅如此，羅欣安若維他作為中國最早進入美國市場的霧化吸入劑生產企業和持證商，早在2023年底就已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）對該藥品的生產場地批準。“中美雙報”，不僅彰顯了羅欣藥業卓越的研發實力，也標志著羅欣藥業不斷提升的質量管理水平已與國際法規市場接軌。
未來，羅欣藥業將繼續秉持“傳遞健康”理念，深入實施科技創新和國際化發展戰略，關注未滿足的臨床需求，為全球患者提供更多創新藥物選擇。
關于羅欣安若維他
羅欣安若維他成立于2019年，由羅欣藥業與印度阿拉賓度制藥有限公司（Aurobindo Pharma，簡稱“阿拉賓度制藥”）合資建立，專注于呼吸領域產品的研發、生產及銷售，引進阿拉賓度制藥11個產品規格的霧化吸入產品和稀缺行業優勢技術平臺（BFS生產線）。截至目前已有8個產品規格獲得美國FDA批件，3個產品規格已出口美國市場。
