山東羅欣藥業集團股份有限公司招標公告
【規格】每片含羅紅霉素（C41H76N2O15）150mg 和鹽酸氨溴索（C13H18Br2N2O?HCl）30mg。
【包裝】鋁塑包裝；6片/板、8片/板、10片/板、12片/板；1板/盒、2板/盒。
【單位】板
【批準文號】國藥準字H20150018
【藥品名稱】
通用名稱：羅紅霉素氨溴索片
英文名稱：Roxithromycin and Ambroxol Hydrochloride Tablets
漢語拼音：Luohongmeisu Anxiusuo Pian
【成 份】本品為復方制劑，其組分為羅紅霉素150mg和鹽酸氨溴索30mg。
【性 狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
【不良反應】
該復方中的羅紅霉素偶爾可引起胃腸道反應，如惡心、嘔吐、上腹部疼痛、腹瀉，上述不良反應的發生率低于紅霉素(治療患者中的發生率小于4%)。據報道，羅紅霉素偶爾可致肝功能異常（ALT及AST升高）。已報道的過敏性反應包括皮疹、蕁麻疹、血管神經性水腫，尤其是支氣管痙攣、過敏性休克。其他偶發性不良反應包括頭痛、眩暈、無力、血細胞計數改變。
氨溴索偶爾可引起過敏反應和輕度胃腸道反應如便秘、口干。
【禁 忌】
1. 對大環內酯類化合物、氨溴索、溴已新過敏的患者禁用。
2. 服用縮血管類麥角生物堿的患者禁用。
【注意事項】
1.肝功能不全者慎用。嚴重肝功能障礙者（例如黃疸性肝硬化和/或腹水），如確實需要使用，建議劑量減半，或遵醫囑。
2.輕度腎功能不全者不需作劑量調整，嚴重腎功能不全者給藥時間延長一倍。
3.本品中羅紅霉素與紅霉素存在交叉耐藥性。
4.食物對本品的吸收有影響，進食后服藥會減少吸收，與牛奶同服可增加吸收。
5.本品含有氨溴索，由于粘液溶解劑會破壞胃粘膜屏障，因此有胃潰瘍病史的患者應注意使用。
6.服用本品后可影響駕駛及機械操作能力。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
1.目前尚未證實孕婦服用羅紅霉素和氨溴索對胎兒的安全性問題。孕婦或可能懷孕的婦女禁用本制劑。
2.少量羅紅霉素從乳汁排泄，因此哺乳期婦女禁用本制劑。
【兒童用藥】見[用法用量]項。
【老年用藥】
如老年人的藥動學無明顯改變，不需調整劑量，或遵醫囑。
【藥物相互作用】
大環內酯類抗生素與麥角胺或其衍生物同時服用可引發血管痙攣，引起嚴重缺血。因此本制劑不能與這一類藥物聯合使用。
羅紅霉素與制酸劑、卡馬西平、環孢菌素、口服避孕藥、茶堿、三唑侖、華法令等藥物合用未見明顯的藥物相互作用。由于與羅紅霉素競爭血清蛋白結合位點，聯用可使游離丙吡胺的血清濃度升高。與其它大環內酯類藥物相似，羅紅霉素可延長咪唑安定的半衰期。大環內酯類藥物可升高血清特非那定的濃度，導致室性心律失常，雖然這一現象在羅紅霉素未見報道，但聯用時仍需注意。
氨溴索與抗生素同時服用（阿莫西林、頭孢呋辛、紅霉素、強力霉素）可導致抗生素在肺組織濃度升高，與其它藥物合用所致臨床相關不良影響未見報道。
【藥物過量】尚未見報道。
【藥理毒理】
本品為羅紅霉素和鹽酸氨溴索組成的復方制劑。
其中，羅紅霉素為半合成的14元環內酯類抗生素，抗菌譜與抗菌作用基本與紅霉素相仿，對革蘭陽性菌的作用較紅霉素略差，對嗜肺軍團菌的作用較紅霉素強；對肺炎衣原體、肺炎支原體、溶脲脲原體的抗微生物作用與紅霉素相仿或略強。羅紅霉素可透過細菌細胞膜，在接近供體（“P”位）與細菌核糖體的50S亞基成可逆性結合，阻斷了轉移核糖核酸（t-RNA）結合至“P”位上，同時也阻斷了多肽鏈自受位（“A”位）至“P”位的轉移，因而細菌蛋白質合成受到抑制。
氨溴索為粘液溶解劑，能增加呼吸道黏膜漿液腺的分泌，減少粘液腺分泌，從而降低痰液粘度，促進肺表面活性物質的分泌，增加支氣管纖毛運動，使痰液易于咳出。
【藥代動力學】
本品的兩個組份羅紅霉素和氨溴索之間無明顯藥代動力學參數的相互影響。兩單藥的藥代動力學特性如下：
羅紅霉素：
羅紅霉素口服劑量的50%從胃腸道吸收，單次經口給藥150mg 2小時后藥物達到峰濃度6.6～7.9mg/L。飯后服藥可使藥物吸收減少，而飯前服藥則無影響。羅紅霉素廣泛分布于組織和體液中，在肺、前列腺、扁桃體、皮膚和附睪呈現高濃度，亦集中于中性粒細胞、巨噬細胞和單核細胞。藥物的血清蛋白結合率約為86～91%，主要與α酸性糖蛋白結合。藥物在肝臟代謝少，口服給藥后約54%從糞便、10%從尿液、10～20%從呼氣中排出。血漿消除半衰期為8～13小時。嚴重肝腎功能損傷患者及兒童的血漿消除半衰期將延長。
氨溴索：
氨溴索經口服用后吸收迅速且完全。靜脈給藥后，表觀分布容積、終端消除半衰期和血漿總清除率分別為1.52 L/kg、3.72 h和565 ml/min。主要代謝產物為二溴氨基苯甲酸，幾乎全部從尿液排泄。
【貯 藏】避光、密封，在陰涼（不超過20℃）干燥處保存
【包 裝】鋁塑包裝；6片/板、8片/板、10片/板、12片/板；1板/盒、2板/盒。
【有 效 期】24個月。
【執行標準】YBH00702015
【批準文號】國藥準字H20150018
【生產企業】
企業名稱：山東羅欣藥業集團股份有限公司
生產地址：山東省臨沂高新技術產業開發區羅七路
郵政編碼：276017
電話號碼：0539-8257899、8481991
傳真號碼：0539-8481990
售后服務：0539-8242699
網 址：m.03477.cn
成人：早晚飯前服用，每次1片，每日2次。一般療程為5～10日。
兒童：根據羅紅霉素的含量折算劑量，每次按羅紅霉素2.5～5mg/kg體重給藥，每日2次，療程不超過10天。
