羅欣藥業(yè) 傳遞健康
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山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司招標公告
【規(guī)格】按頭孢米諾計算（1）0.5g （2）1.0g （3）1.5g （4）2.0g
【包裝】西林瓶裝，1瓶／盒、10瓶／盒、20瓶／盒、50瓶／盒。
【單位】瓶
【批準文號】0.5g：國藥準字H20057058；1.0g：國藥準字H20057059；1.5g：國藥準字H20057060；2.0g：國藥準字H20057061。
【藥品名稱】
通用名稱：注射用頭孢米諾鈉
英文名稱：Cefminox sodium for Injection
漢語拼音：Zhusheyong Toubaominuona
【成 份】本品主要成份為頭孢米諾鈉。
化學名稱：（6R，7S）-7β-[（S）-2-[（2-氨基-2-羧乙基）硫]乙酰胺基]-7α-甲氧基-3-[[（1-甲基-1H-四唑-5-基）硫]甲基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸鈉鹽七水合物。
化學結構式：
分子式：C16H20N7NaO7S3·7H2O
分子量：667.66
【性 狀】本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭或微臭。
【適 應 癥】
本品可用于治療敏感細菌引起的下列感染癥：
1.呼吸系統(tǒng)感染：扁桃體炎、扁桃體周圍膿腫、支氣管炎、細支氣管炎、支氣管擴張癥（感染時）、慢性呼吸道疾患繼發(fā)感染、肺炎、肺化膿癥。
2.泌尿系統(tǒng)感染：腎盂腎炎、膀胱炎。
3.腹腔感染：膽囊炎、膽管炎、腹膜炎。
4.盆腔感染：盆腔腹膜炎、子宮附件炎、子宮內(nèi)感染、盆腔死腔炎、子宮旁組織炎。
5.敗血癥。
【規(guī) 格】按頭孢米諾計算（1）0.5g （2）1.0g （3）1.5g （4）2.0g
【用法用量】
本品僅用于靜脈注射或靜脈滴注給藥。
靜脈注射：在靜脈注射時，每1g（效價)藥物可用20ml注射用水、5%～10%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液溶解。
靜脈滴注：在靜脈滴注時，每1g（效價)藥物可用100～500ml 5%～10%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液溶解，滴注1～2小時。
推薦常用劑量為：成人每次1g（效價)，1日2次，可隨年齡及癥狀適宜增減，對于敗血癥、難治性或重癥感染癥，1日可增至6g（效價)，分3～4次給藥；兒童按體重計每次20mg(效價)/kg，1日3～4次。
本品應臨時配制，溶解后盡快使用。
【不良反應】
本品上市后觀察到如下不良反應：
發(fā)生率：偶見：小于0.1%、有時：0.1～5%、常見：5%以上或不明頻度。
1）嚴重副作用
①休克 偶引起休克，應注意觀察，若出現(xiàn)不適感、口內(nèi)異物感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、出汗等，應停藥并適當處置。②全血細胞減少癥，偶出現(xiàn)全血細胞減少癥，故應定期進行檢查，注意觀察，若出現(xiàn)異常，應停藥并適當處置。③假膜性大腸炎 偶出現(xiàn)假膜性大腸炎等伴有血便的嚴重大腸炎，故注意觀察，若出現(xiàn)腹痛、頻繁腹瀉，應速停藥并適當處置。
2）同類藥觀察到的嚴重副作用
①皮膚粘膜眼綜合征（Stevens-Johnson綜合征）、中毒性表皮壞死癥（Lyell綜合征）其他頭孢烯類抗生素有偶出現(xiàn)皮膚粘膜眼綜合征（Stevens-Johnson綜合征）、中毒性表皮壞死癥（Lyell綜合征）的報告，故注意觀察，若出現(xiàn)異常，應停藥并適當處置。②急性腎功能衰竭 其他頭孢烯類抗生素有偶出現(xiàn)急性腎功能衰竭等嚴重腎損害的報告，故出現(xiàn)異常時應停藥并適當處置。③溶血性貧血 其他頭孢烯類抗生素有出現(xiàn)溶血性貧血的報告，應定期進行檢查等，注意觀察，若出現(xiàn)異常，應停藥并適當處置。④間質(zhì)性肺炎、PIE綜合征 其他頭孢烯類抗生素偶有出現(xiàn)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸粒細胞增多等的間質(zhì)性肺炎、PIE綜合征等的報告，若出現(xiàn)此類癥狀，應停藥并給腎上腺皮質(zhì)激素制劑等，適當處置。
3）其他副作用
①過敏癥 有時出現(xiàn)皮疹，偶出現(xiàn)皮膚發(fā)紅、瘙癢、發(fā)熱等，若出現(xiàn)此類癥狀，應停藥并適當處置。②腎 臟 偶出現(xiàn)BUN上升、血中肌酐上升、少尿、蛋白尿等腎損害所見，故應定期進行檢查，注意觀察，若出現(xiàn)少尿、血尿等及尿蛋白、BUN上升、血中肌肝上升等檢查所見，應停藥并適當處置。③血 液 有時出現(xiàn)粒細胞減少、嗜酸性粒細胞增多，偶出現(xiàn)紅細胞減少、紅細胞壓積值降低、血紅蛋白減少、血小板減少、凝血酶原時間延長等，故應定期進行檢查，注意觀察，若出現(xiàn)異常，應停藥并適當處置。④肝 臟 有時出現(xiàn)GOT、GPT、AL-P上升，偶出現(xiàn)γ-GTP、LAP、LDH、膽紅素上升等及黃疸，應注意觀察，若出現(xiàn)異常，應停藥并適當處置。⑤消化道 有時出現(xiàn)腹瀉，偶出現(xiàn)惡心、嘔吐、食欲不振等，應注意觀察，若出現(xiàn)異常，應停藥并適當處置。⑥菌群交替癥 偶出現(xiàn)口腔炎、念珠菌病。⑦維生素缺乏癥 偶出現(xiàn)維生素K缺乏癥狀（低凝血酶原血癥、出血傾向等）、維生素B群缺乏癥狀（舌炎、口腔炎、食欲不振、神經(jīng)炎等）。⑧其 他 偶出現(xiàn)全身乏力感。
【禁 忌】
禁用于對頭孢米諾或頭孢烯類抗生素有過敏反應的病人。
【注意事項】
本品可能引起休克，使用前應仔細問診，如欲使用，應進行皮試。做好休克急救準備，給藥后注意觀察。
● 對β-內(nèi)酰胺類抗生素有過敏史的患者慎用。● 本人或雙親、兄弟有支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏體質(zhì)者慎用。● 嚴重腎功能損害患者慎用。● 老年患者應參照【老年用藥】使用。● 腎功能不全者可調(diào)整劑量使用。● 經(jīng)口攝食不足患者或非經(jīng)口維持營養(yǎng)患者、全身狀態(tài)不良患者[有可能出現(xiàn)維生素K缺乏癥狀]慎用。● 飲酒可能引起顏面潮紅、心悸、眩暈、頭痛、惡心等，故用藥期間及用藥后至少1周避免飲酒。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
動物生殖試驗未顯示頭孢米諾鈉對生殖或胚胎有任何作用，但在孕婦中未展開過任何試驗，尚未確立妊娠期用藥安全性，所以僅在非常必要時孕婦才可使用此藥。哺乳期婦女應慎用此藥。
【兒童用藥】
新生兒、早產(chǎn)兒用藥安全性尚未確立；滿月后的小兒用藥參照【用法用量】。
【老年用藥】
應注意：老年患者多見生理功能降低，易出現(xiàn)副作用，有可能出現(xiàn)維生素K缺乏引起的出血傾向，故慎重給藥。
【藥物相互作用】
本品與氨茶堿、磷酸吡哆醛配伍會降低效價或著色，故不得配伍；與呋喃硫胺、硫辛酸、氫化可的松琥珀酸鈉及腺苷鈷胺配伍后時間稍長會變色，故配伍后應盡快使用；與利尿劑（呋喃苯胺酸等）合用有可能增加腎毒性，應謹慎使用。動物實驗證實，本品影響酒精代謝，使血中乙醛濃度上升，顯示雙硫侖樣作用，故用藥期間或用藥后應禁酒。
【藥物過量】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【藥理毒理】
本品對革蘭陽性菌和革蘭陰性菌有廣譜抗菌活性，特別對大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、流感嗜血桿菌、變形桿菌屬及脆弱擬桿菌有很強的抗菌作用。其作用機理是對β-內(nèi)酰胺類抗生素通常作用點的青霉素結合蛋白顯示很強的親和性，可抑制細胞壁合成，并與肽聚糖結合，抵制肽聚糖與脂蛋白結合以促進溶菌，在短時間內(nèi)顯示很強殺菌力。本品對細菌增殖期及穩(wěn)定期初期均顯示抗菌作用，低于MIC濃度也有殺菌作用，短時間內(nèi)溶菌。體內(nèi)抗菌力比MIC的預測更強。
本品注射200～1600mg/kg/日未見對大鼠母鼠生殖能力、仔鼠發(fā)育分化及生殖能力有影響。對家兔注射400～1600mg/kg/日，共5日，在800mg/kg/日以上給藥組，觀察到腎毒性比頭孢唑啉弱，但較頭孢噻吩略強。對小鼠、大鼠、豚鼠及家兔幾乎未見抗原性。與頭孢美唑、頭孢唑啉、青霉素G、氨芐西林之間未見免疫學交叉性，也未見庫姆斯氏反應陽性。
【藥代動力學】
本品對腎功能正常成人顯示劑量依賴性，其平均血漿消除半衰期為2.5小時。本品在慢性支氣管炎患者的咳痰中、腹膜炎患者的腹水中以及其他患者的膽汁、子宮內(nèi)膜、卵巢、輸卵管中均能達到治療濃度。
頭孢米諾鈉在人體內(nèi)未見有抗菌活性代謝物。主要從腎排泄，12小時內(nèi)尿中排泄率約為90%。不同程度的腎功能不全的患者其消除半衰期延長，腎功能重度損害者（Ccr＜10)24小時內(nèi)尿中排泄率約為10%，中度損害者（Ccr≈48）12小時內(nèi)尿中排泄率約為60%。
【貯 藏】密封，在陰涼（不超過20℃）、干燥處保存。
【包 裝】西林瓶裝，1瓶／盒、10瓶／盒、20瓶／盒、50瓶／盒。
【有 效 期】24個月。
【執(zhí)行標準】《中國藥典》2015年版二部
【批準文號】0.5g：國藥準字H20057058；1.0g：國藥準字H20057059；
1.5g：國藥準字H20057060；2.0g：國藥準字H20057061。
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司
生產(chǎn)地址：山東省臨沂高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)羅七路
郵政編碼：276017
電話號碼：0539-8257899 8481991
傳真號碼：0539-8481990
售后服務：0539-8242699
網(wǎng) 址：m.03477.cn
【適 應 癥】
本品可用于治療敏感細菌引起的下列感染癥：
1.呼吸系統(tǒng)感染：扁桃體炎、扁桃體周圍膿腫、支氣管炎、細支氣管炎、支氣管擴張癥（感染時）、慢性呼吸道疾患繼發(fā)感染、肺炎、肺化膿癥。
2.泌尿系統(tǒng)感染：腎盂腎炎、膀胱炎。
3.腹腔感染：膽囊炎、膽管炎、腹膜炎。
4.盆腔感染：盆腔腹膜炎、子宮附件炎、子宮內(nèi)感染、盆腔死腔炎、子宮旁組織炎。
5.敗血癥。
【用法用量】
本品僅用于靜脈注射或靜脈滴注給藥。
靜脈注射：在靜脈注射時，每1g（效價)藥物可用20ml注射用水、5%～10%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液溶解。
靜脈滴注：在靜脈滴注時，每1g（效價)藥物可用100～500ml 5%～10%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液溶解，滴注1～2小時。
推薦常用劑量為：成人每次1g（效價)，1日2次，可隨年齡及癥狀適宜增減，對于敗血癥、難治性或重癥感染癥，1日可增至6g（效價)，分3～4次給藥；兒童按體重計每次20mg(效價)/kg，1日3～4次。
本品應臨時配制，溶解后盡快使用。
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