山東羅欣藥業集團股份有限公司招標公告
【規 格】1ml:7.5mg
【包 裝】玻璃安瓿，1支/盒，5支/盒，10支/盒，20支/盒
【單 位】支
【批準文號】1ml：7.5mg 國藥準字H20153115
【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸氨溴索注射液
英文名稱：Ambroxol Hydrochloride Injection
漢語拼音：Yansuan Anxiusuo Zhusheye
【成 份】本品主要成份為鹽酸氨溴索。
化學名稱：反式-4-[（2-氨基-3,5-二溴芐基）氨基]環己醇鹽酸鹽。
化學結構式：
分子式：C13H18Br2N2O?HCl
分子量：414.57
輔 料：氯化鈉、枸櫞酸、磷酸氫二鈉、注射用水。
【性 狀】本品為無色至微黃綠色的澄明液體。
【適 應 癥】適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎及支氣管哮喘的祛痰治療。
手術后肺部并發癥的預防性治療。
早產兒及新生兒的嬰兒呼吸窘迫綜合征（IRDS）的治療。
【規 格】1ml:7.5mg
【用法用量】
本注射液可與葡萄糖注射液、果糖注射液、氯化鈉注射液或復方氯化鈉注射液（即林格氏液）混合靜脈點滴使用。
本品亦可靜脈推注，但應使用注射器泵給藥，靜脈注射時間至少5分鐘。
祛痰治療和預防治療：
2～6歲兒童： 每天3次，每次7.5mg（1支）。
2歲以下兒童： 每天2次，每次7.5mg（1支）。
嬰兒呼吸窘迫綜合征（IRDS）的治療：
每日用藥總量以嬰兒體重計算，30mg/kg，分4次給藥。
【不良反應】
本品通常能很好耐受。輕微的上消化道不良反應曾有報道（主要為胃部灼熱、消化不良和偶爾出現的惡心、嘔吐等）。過敏反應極少出現，主要為皮疹。極少病例報道出現嚴重的急性過敏性反應，但其與鹽酸氨溴索的相關性尚不能肯定，這類病人通常對其他物質亦產生過敏。
不良反應的發生率定義如下：
免疫系統疾病/皮膚和粘膜組織疾病
不常見：紅斑。
未知：變態反應（包括過敏性休克）、血管神經性水腫、皮疹、蕁麻疹、瘙癢及其他超敏反應；有嚴重急性過敏反應的報道，與本藥的關系尚不確定，此類患者通常對其他物質亦出現過敏。
胃腸疾病
不常見：口干、便秘、流涎、咽干。
未知：胃部灼熱、惡心、嘔吐、腹瀉、消化不良、腹部疼痛。
呼吸系統、胸廓和縱膈疾病
不常見：流涕、呼吸困難（超敏反應癥狀之一）。
腎臟和泌尿系統疾病
不常見：排尿困難。
全身性疾病以及給藥局部異常
不常見：體溫升高、畏寒，以及粘膜反應。
【禁 忌】
已知對鹽酸氨溴索或其他配方成分過敏者不宜使用。
【注意事項】
本品（pH5.0）不能與pH大于6.3的其它溶液混合，因為pH值增加會導致產生本品游離堿沉淀。
警告
該品種在上市后安全性監測中有嚴重過敏性休克的報告，故對特殊人群、有過敏史和高敏狀態（如支氣管哮喘等氣道高反應）的患者應慎用本品。用藥后如出現過敏反應須立即停藥，并根據反應的嚴重程度給予對癥治療。一旦出現過敏性休克應立即給予急救。
慎用
以下情況慎用本品：①肝、腎功能不全者；②胃潰瘍患者；③支氣管纖毛運動功能受阻及呼吸道出現大量分泌物的患者(惡性纖毛綜合征患者等，可能有出現分泌物阻塞氣道的危險)；④青光眼患者。
一般注意事項
（1）禁止本品與其他藥物在同一容器內混合，注意配伍用藥，應特別注意避免與頭孢類抗生素、中藥注射劑等配伍應用。
（2）禁止本品（pH5.0）與pH大于6.3的其他偏堿性溶液混合，因為pH值增加會導致產生本品游離堿沉淀。
（3）若靜脈用藥時注射速度過快，極少數患者可能會出現頭痛、疲勞、精疲力竭、下肢沉重等感覺。
（4）在極少數病例中，出現了嚴重的皮膚反應，比如Stevens-Johnson綜合征和Lyell's綜合征（中毒性表皮壞死松懈癥；TEN），這些癥狀的出現都與患者使用時的狀態相關。上述病例中的大部分都是由潛在疾病或者伴隨用藥引起的。如果患者在用藥后新出現皮膚或者粘膜損傷，應及時報告醫生，并停用本品。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
有動物試驗報道，本藥可經胎盤顯著轉移，大鼠致畸研究表明，本品給藥50mg，對生殖和胎仔無不良影響。妊娠早期婦女禁用，妊娠中、晚期婦女慎用。本品可經乳汁分泌，哺乳期婦女慎用。
【兒童用藥】參見【用法用量】。
【老年用藥】無特殊注意事項。
【藥物相互作用】
本品與抗生素（阿莫西林，頭孢呋新，紅霉素、強力霉素）協同治療可升高抗生素在肺組織濃度，無與其它藥物合用的臨床相關不良反應的報道。
【藥物過量】
迄今無有關過量癥狀的報道，如發生，則應對癥處理。
【藥理毒理】
本品為溴己新在體內的代謝物，具有促進黏痰排除及溶解分泌物的特性，它可促進呼吸道內粘稠分泌物的排除及減少黏液的滯留，因而顯著促進排痰，改善呼吸狀況，應用本品治療時，病人黏液的分泌可恢復至正常狀況，咳嗽及痰量通常顯著減少，呼吸道黏膜上的表面活性物質因而能發揮其正常的保護功能。
Ames 試驗和微核試驗表明，鹽酸氨溴索無致突變性。小鼠及大鼠的致癌性研究顯示，鹽酸氨溴索無致癌性。
【藥代動力學】
鹽酸氨溴索從血液至組織的分布快且顯著，肺臟為主要靶器官。血漿半衰期為7～12小時，沒有累積效應。鹽酸氨溴索主要在肝臟代謝，大約90%由腎臟清除。
【貯 藏】遮光，密閉保存。
【包 裝】玻璃安瓿，1支/盒，5支/盒，10支/盒，20支/盒。
【有 效 期】24個月
【執行標準】《中國藥典》2015年版二部 YBH00322013
【批準文號】1ml：7.5mg 國藥準字H20153115
【生產企業】
企業名稱：山東羅欣藥業集團股份有限公司
生產地址：山東省臨沂高新技術產業開發區羅七路
郵政編碼：276017
電話號碼：0539-8257899 8481991
傳真號碼：0539-8481990
售后服務：0539-8242699
網 址：m.03477.cn
適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎及支氣管哮喘的祛痰治療。
手術后肺部并發癥的預防性治療。
早產兒及新生兒的嬰兒呼吸窘迫綜合征（IRDS）的治療。
本注射液可與葡萄糖注射液、果糖注射液、氯化鈉注射液或復方氯化鈉注射液（即林格氏液）混合靜脈點滴使用。
本品亦可靜脈推注，但應使用注射器泵給藥，靜脈注射時間至少5分鐘。
祛痰治療和預防治療：
2～6歲兒童： 每天3次，每次7.5mg（1支）。
2歲以下兒童： 每天2次，每次7.5mg（1支）。
嬰兒呼吸窘迫綜合征（IRDS）的治療：
每日用藥總量以嬰兒體重計算，30mg/kg，分4次給藥。
